การดำเนินการจำแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์มีวัตถุประสงค์เพื่อแยกความแตกต่างของอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามฟังก์ชันการทำงานที่ตั้งใจไว้ โครงสร้างทางเทคนิค และวิธีการดำเนินการ เพื่อให้สามารถรวมไว้ในข้อกำหนดการจัดการที่แตกต่างกันได้ สิ่งนี้ทำให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์พร้อมทั้งปรับปรุงประสิทธิภาพการจัดการ "กฎการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์" มีบทบาทเชิงบวกในการชี้แนะการพัฒนา "แค็ตตาล็อกการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์" และกำหนดหมวดหมู่การจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่
1. อุปกรณ์การแพทย์ที่สามารถรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิผลได้ด้วยการจัดการตามปกติ ตัวอย่าง ได้แก่: ผ้าพันแผล มีดเตรียมผิวหนัง เครื่องตรวจฟังของแพทย์ ฯลฯ
2. อุปกรณ์การแพทย์ที่ต้องควบคุมความปลอดภัยและประสิทธิผล ตัวอย่างได้แก่: เครื่องวัดความดันโลหิต เครื่องวัดอุณหภูมิ เซ็นเซอร์ทางการแพทย์ที่ไม่รุกราน- ฯลฯ
3. อุปกรณ์การแพทย์ที่ฝังอยู่ในร่างกายมนุษย์เพื่อการดำรงชีวิต ที่อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อร่างกายมนุษย์ซึ่งต้องควบคุมความปลอดภัยและประสิทธิผลอย่างเข้มงวด ตัวอย่าง ได้แก่: สายสวนเข้าเส้นเลือดดำ, เข็มฉีดเข้าเส้นเลือดดำแบบใช้แล้วทิ้ง, เครื่องกระตุ้นหัวใจ ฯลฯ
